4月13日，遠大醫藥（00512.HK）發布公告稱，公司釔[90Y]微球注射液在美國開展的用于治療不可切除肝細胞癌（HCC）臨床研究（DOORwaY90研究）已成功達到預設臨床終點，取得亮眼的臨床數據。

此前，美國FDA已基于DOORwaY90臨床試驗的突破性中期數據，正式批準釔[90Y]微球注射液用于不可切除肝細胞癌適應癥，使其成為全球首個且唯一獲FDA批準用于不可切除HCC和結直腸癌肝轉移雙重適應癥的選擇性內放射治療產品。

遠大醫藥方面表示，此次DOORwaY90研究達成臨床終點，不僅為釔[90Y]放射栓塞療法作為不可切除HCC高效且兼具肝臟保護作用的確定性治療方案提供了堅實的臨床證據，相關臨床數據也將為其在中國適應癥拓展提供有力支持。

根據公告，釔[90Y]微球注射液是一款針對肝臟惡性腫瘤的選擇性內放射治療產品，采用全球領先的介入技術將釔[90Y]樹脂微球注入肝臟腫瘤血管，釋放高能量β放射線殺滅腫瘤細胞，兼具了放射性藥物和精準介入治療的雙重優勢。

事實上，釔[90Y]微球注射液是一款已上市20多年的產品，已在50多個國家和地區應用，累計使用超過15萬人次，其療效與安全性得到全球醫生與患者的廣泛認可，并被美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）等多個國際權威機構的治療指南推薦，同時也進入了《原發性肝癌診療指南（2026年版）》等多項中國權威的臨床實踐指南。

而此次釔[90Y]微球注射液DOORwaY90臨床試驗，是美國首個采用分割劑量學技術對不可切除HCC患者實施90Y選擇性內放射治療（SIRT）的關鍵性、前瞻性、多中心臨床研究。

研究數據顯示，本次研究已成功達到預先設定的共同主要終點，經盲法獨立中心審查評估，完全緩解率（CR）高達90%，最佳總體緩解率（ORR）為99%；所有可評估患者均對治療產生應答，局部腫瘤控制率達到100%，這是90Y治療中迄今報道的最高應答療效之一；同時，釔[90Y]微球注射液也展現了持久的治療效果，75%的患者緩解持續時間超過6個月，中位緩解持續時間達到295天，超過95%的患者在12個月時維持了穩定的肝功能。

臨床研究數據表明，釔[90Y]微球注射液能夠在不損傷肝臟儲備功能的前提下實現腫瘤應答，有望改寫HCC診療格局。同時，釔[90Y]微球注射液個體化劑量學治療模式不僅超越了傳統治療方案，還進一步拓寬了不可切除HCC患者肝臟定向治療的應用空間，為患者提供更為精準的治療方案。此次臨床研究圓滿達到預設終點，將有力支撐釔[90Y]微球注射液適應癥范圍進一步拓展。

根據GLOBOCAN 2022年的數據，肝癌全球新發病例約87萬，死亡病例約76萬。中國國家癌癥中心2024年全國癌癥報告顯示，2022年中國新發肝癌約37萬例（占全球42.5%），居腫瘤第四位；死亡病例約32萬例（占全球42.1%)，居第二位；占比均居全球首位。數據顯示，2030年全球肝癌治療藥物市場規模預計將達到約98.1億美元，中國HCC藥物市場空間預計將于2030年達到約487億元。