近日，由阿斯利康與第一三共共同開發(fā)與商業(yè)化的德曲妥珠單抗在中國取得新突破：其序貫THP療法用于HER2陽性早期乳腺癌新輔助治療的適應(yīng)癥實現(xiàn)“全球首批”，中國患者成為全球最早受益于這一創(chuàng)新療法的群體。

這并非德曲妥珠單抗在中國的首次亮相。自2023年首次獲批以來，這款被稱為“大魔王”的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）在中國接連拿下七項適應(yīng)癥，覆蓋乳腺癌、肺癌、胃癌等多個領(lǐng)域。

獲批節(jié)奏之密集，歸于科學(xué)突破。有臨床研究數(shù)據(jù)顯示，德曲妥珠單抗序貫THP方案的病理完全緩解率（pCR）達(dá)67.3%，較傳統(tǒng)方案提升11.2個百分點，為高風(fēng)險HER2陽性早期乳腺癌患者帶來深度緩解的機(jī)會和臨床治愈的希望。

但一個更深層的問題值得追問：一款全球頂尖的創(chuàng)新療法，何以能在中國如此迅速地完成從獲批到塑造治療格局的跨越？這背后，是跨國藥企在華戰(zhàn)略定位的一次深刻轉(zhuǎn)變——從“創(chuàng)新引入者”走向了“創(chuàng)新引領(lǐng)者”。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，對于具備突破性療效的藥物，中國市場的商業(yè)化窗口正在以前所未有的速度打開。阿斯利康通過將中國納入全球早期研發(fā)與注冊的核心節(jié)點，成功將時間差優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為市場定義權(quán)，這種“以中國為起點”的模式，預(yù)計會引發(fā)跨國藥企在華策略的結(jié)構(gòu)性調(diào)整。

“在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，真正的‘重磅炸彈’往往來自于對臨床治療邊界的突破，而非對現(xiàn)有分子的微調(diào)。但同時也需要保持理性，ADC賽道的估值已處于高位，后續(xù)需重點關(guān)注產(chǎn)品的真實世界放量速度、醫(yī)保談判結(jié)果以及競品的臨床進(jìn)展。”上述分析師指出。

從市場“終點”到戰(zhàn)略“起點”

“全球首批”這四個字，在跨國藥企的中國敘事中并不常見。傳統(tǒng)模式下，創(chuàng)新藥通常先在美國、日本或歐洲獲批，再進(jìn)入中國市場，中間往往存在數(shù)年的時間差。如今，“全球首批”正成為新的趨勢——自2025年底以來，多家跨國藥企已相繼推動多款全球新藥及新適應(yīng)癥率先在中國獲批。德曲妥珠單抗此次適應(yīng)癥在中國率先獲批，是這一趨勢下的最新例證，標(biāo)志著中國正從全球醫(yī)藥創(chuàng)新的“同步者”向“引領(lǐng)者”邁進(jìn)。

這一“速度”背后，不僅僅是藥物審評效率提升。前述分析師分析指出，從政策端看，國家藥監(jiān)局2026年初明確提出，將對“新機(jī)制、新靶點”的創(chuàng)新藥在溝通交流、臨床試驗、注冊申報、審評審批全鏈條強(qiáng)化服務(wù)支持，助力“中國首發(fā)”。新修訂的《藥品管理法實施條例》也在鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)與加快上市方面作出了更清晰的制度安排。

從產(chǎn)業(yè)端看，ADC的競爭早已進(jìn)入“技術(shù)平臺+適應(yīng)癥布局”的立體戰(zhàn)階段。“從投資視角看，ADC已不再是‘配角’或末線挽救治療選項，而是正在向一線標(biāo)準(zhǔn)治療和早期新輔助治療挺進(jìn)。這種治療范式的前移，將極大延長藥物的生命周期和市場規(guī)模。”

對于國內(nèi)Biotech而言，簡單的“跟隨式創(chuàng)新”窗口期已經(jīng)關(guān)閉，未來必須在靶點發(fā)現(xiàn)、連接子技術(shù)或新適應(yīng)癥探索上做出真正的差異化。

從企業(yè)端看，阿斯利康將中國市場從全球版圖的“重要組成部分”升級為“前沿戰(zhàn)略高地”進(jìn)行了系統(tǒng)性前置布局。據(jù)阿斯利康方面披露，公司已在上海、北京設(shè)立兩大全球戰(zhàn)略研發(fā)中心，中國研發(fā)管線與全球?qū)崿F(xiàn)100%同步，早期研發(fā)項目占比達(dá)到24%，承擔(dān)全球約20%的臨床研發(fā)工作量。

這意味著，在關(guān)鍵研究的早期設(shè)計階段，中國團(tuán)隊就已深度參與，中國患者的臨床需求、中國專家的學(xué)術(shù)洞見被納入全球研發(fā)決策。

以DESTINY-Breast11（DB11）研究為例，這項針對高風(fēng)險HER2陽性早期乳腺癌的全球III期臨床試驗納入了相當(dāng)比例的中國患者，中國亞組的療效結(jié)果與全球保持一致。這種“從研發(fā)源頭就為中國留位置”的策略，使得當(dāng)研究數(shù)據(jù)出爐時，中國監(jiān)管部門已積累了充分的溝通基礎(chǔ)，審評路徑自然更加順暢。

早期深度介入，意味著能更早地布局市場教育、構(gòu)建專家認(rèn)知、影響治療指南，從而在競爭窗口期建立難以逾越的“心智占有率”。

一位跨國藥企在華高管向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者坦言，在腫瘤領(lǐng)域，第一個進(jìn)入市場的創(chuàng)新療法往往能占據(jù)60%以上的市場份額，更重要的是，它定義了這一類別的治療標(biāo)準(zhǔn)。后來者即便數(shù)據(jù)相當(dāng)，也只能在“對標(biāo)”的敘事中被動應(yīng)戰(zhàn)。

根據(jù)阿斯利康/第一三共披露的數(shù)據(jù)，德曲妥珠單抗在2025年全球銷售額高達(dá)6552億日元（約43.73億美元），同比增長近25%。中國市場正成為這款“王牌”藥物增長的重要引擎。 2025年，該藥在中國市場的銷售額已達(dá)到141億日元（約0.95億美元）。

市場話語權(quán)

創(chuàng)新藥的研發(fā)和引入只是第一步。從處方到患者真正受益，中間隔著“篩、診、治、管”多個環(huán)節(jié)。中國醫(yī)療資源分布不均，基層醫(yī)院對新型療法的認(rèn)知和應(yīng)用能力參差不齊，這是所有創(chuàng)新藥企在商業(yè)化落地時面臨的共性挑戰(zhàn)。

跨國藥企的應(yīng)對策略是：不賣藥，而是輸出一套診療一體化解決方案。

以乳腺癌領(lǐng)域為例，阿斯利康參與支持由國家癌癥中心倡導(dǎo)的乳腺專病中心（BCCE）項目。該項目通過精準(zhǔn)診斷、規(guī)范治療、數(shù)智管理三大板塊，推動乳腺癌規(guī)范化診療下沉。據(jù)官方數(shù)據(jù)，BCCE項目此前已惠及數(shù)萬名乳腺癌患者。

構(gòu)建診療生態(tài)、聯(lián)動上下游，是跨國藥企加固“護(hù)城河”的另一種方式。

前述券商分析師向記者指出：“當(dāng)一家公司能夠提供從檢測、治療到隨訪管理的全流程解決方案時，它就不再是單純的產(chǎn)品供應(yīng)商，而是臨床合作伙伴。這種關(guān)系的轉(zhuǎn)換，使得競爭對手即便推出類似產(chǎn)品，也很難在短時間內(nèi)撼動其市場地位。”

當(dāng)一款藥物憑借卓越數(shù)據(jù)成為新的療效標(biāo)桿，市場競爭的維度隨之改變：后來者不僅需要證明自己的產(chǎn)品有效，還需要證明“不劣于”甚至“優(yōu)于”之前的藥物。

這對行業(yè)格局的更深層影響在于：競爭從價格、營銷，更多轉(zhuǎn)向真切的臨床價值與綜合解決方案的比拼。

過去幾年，中國PD-1市場的價格戰(zhàn)已讓行業(yè)深刻認(rèn)識到，同質(zhì)化競爭沒有贏家。ADC賽道，正在展示另一種可能性：通過持續(xù)的技術(shù)迭代和適應(yīng)癥拓展，將療效“天花板”不斷抬高，讓競爭對手望而卻步。在2025年AACR年會上，中國ADC近乎占據(jù)半壁江山，從靶點布局來看，中國企業(yè)正在從傳統(tǒng)的HER2向TROP2等靶點等更創(chuàng)新的方向延伸。

“隨著越來越多的國產(chǎn)ADC進(jìn)入關(guān)鍵臨床或上市階段，未來的競爭焦點將從‘療效數(shù)據(jù)’轉(zhuǎn)向‘綜合可及性’。這包括醫(yī)保支付能力、產(chǎn)能供應(yīng)以及基層市場的滲透能力。”上述藥企高管說，“阿斯利康當(dāng)前通過‘篩、診、治、管’的生態(tài)布局來構(gòu)建壁壘，實際上就是在應(yīng)對這一挑戰(zhàn)——當(dāng)療效接近時，誰能提供更完整的診療解決方案，誰就能守住市場份額。”

阿斯利康中國腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理關(guān)冬梅在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者采訪時也指出，“與其說是阿斯利康選擇在這一細(xì)分人群重兵投入，不如說我們在管線布局的早期規(guī)劃階段，就已經(jīng)覆蓋了乳腺癌的全病程管理。以德曲妥珠單抗為例，從DB03（晚期二線）到目前已經(jīng)遞交申請的DB09（晚期一線），再到DB11（早期新輔助），對其一系列研究并非逐個推進(jìn)，而是從規(guī)劃之初就是同步布局。”

據(jù)關(guān)冬梅介紹，目前，阿斯利康在乳腺癌領(lǐng)域管線布局已覆蓋HR+/HER2-、HER2+、三陰性乳腺癌三大分型，并持續(xù)向一線、早期治療階段延伸。HR陽性領(lǐng)域的first-in-class AKT抑制劑卡匹色替已于去年獲批上市，而TROP2 ADC德達(dá)博妥單抗在三陰性乳腺癌領(lǐng)域的新適應(yīng)癥上市申請已于2025年12月獲國家藥監(jiān)局受理。

“健康中國2030”提出將癌癥5年生存率提高15%，距目標(biāo)收官還有不到五年。關(guān)冬梅表示：“我們將繼續(xù)聚焦中國乳腺癌患者的未盡之需，加速創(chuàng)新療法在中國的可及，有朝一日消除乳腺癌這一致死主因。”

創(chuàng)新生態(tài)“反哺”

德曲妥珠單抗在中國的成功，還有一個不可忽視的側(cè)面：它對本土創(chuàng)新生態(tài)的催化作用。跨國藥企在中國建立的“高規(guī)格”競技場，客觀上推動了本土研發(fā)的提質(zhì)升級。

根據(jù)國家藥監(jiān)局披露的數(shù)據(jù)，2025年中國已批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥達(dá)76個，較2024年全年的48個實現(xiàn)大幅增長。在BD（商務(wù)拓展）領(lǐng)域，僅2025年中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易總金額便超過1300億美元，交易數(shù)量逾150筆。值得注意的是，具有全新治療機(jī)制的首創(chuàng)新藥（First-in-class）研發(fā)難度極高，2025年我國批準(zhǔn)的11個首創(chuàng)新藥中，有4個為自主研發(fā)成果。不僅如此，中國在研新藥管線規(guī)模已約占全球30%，位居全球第二。

這些數(shù)字背后，跨國藥企的參與不可忽視。以阿斯利康為例，公司已與15家中國本土創(chuàng)新企業(yè)達(dá)成17項合作，其中超過一半為腫瘤領(lǐng)域合作。

在中國發(fā)展高層論壇2026年年會期間，諸多跨國醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人也一致表示，中國在全球醫(yī)藥市場占舉足輕重地位，已融入全球生物制藥創(chuàng)新生態(tài)，持續(xù)看好中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展前景，愿加大投入，將更多國際前沿產(chǎn)品和技術(shù)引入中國，助力“健康中國”建設(shè)。也是在此會議期間，諾華也宣布計劃在華投入超過33億元人民幣啟動大規(guī)模投資擴(kuò)建。

“從目前的投資方向可見，跨國藥企的投資方向在于搶占下一代技術(shù)制高點，投資重點聚焦于抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、細(xì)胞與基因治療（CGT）、放射配體療法（RLT）、GLP-1減重/代謝、呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗等高壁壘、高成長賽道，旨在搶占未來十年的結(jié)構(gòu)性增長機(jī)會。”有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者說。

中國ADC項目的對外授權(quán)在2025年也達(dá)到高潮。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2025年有超過10項國產(chǎn)ADC藥物交易的潛在總金額超過了10億美元，涉及啟德醫(yī)藥、信達(dá)生物、科倫博泰、恒瑞醫(yī)藥等公司。這些授權(quán)項目不僅包括針對成熟靶點的單抗ADC，更涵蓋了針對FGFR3、CDH17、DLL3、ROR1、CDH6等新興靶點的雙抗ADC，顯示國際巨頭對中國ADC源頭創(chuàng)新能力的認(rèn)可。

這種“引進(jìn)來+走出去”的良性循環(huán)，正在改變中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的定位——從“跟跑”到在部分領(lǐng)域“并跑”，甚至探索“領(lǐng)跑”。

在關(guān)冬梅看來，中國的真實世界數(shù)據(jù)、中國專家的洞見、中國的創(chuàng)新成果，正在重塑全球醫(yī)藥創(chuàng)新格局。“阿斯利康將持續(xù)加強(qiáng)與本土研究型醫(yī)院、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、生物科技公司的合作，讓更多源自中國的創(chuàng)新成果惠及全球患者。”

從“創(chuàng)新引入者”到“創(chuàng)新引領(lǐng)者”，這一躍遷背后，是跨國藥企對中國市場戰(zhàn)略定位的根本性轉(zhuǎn)變——中國不再是全球創(chuàng)新的“終點站”，而是正在成為創(chuàng)新的“策源地”和“首發(fā)站”。在今天的中國市場，跨國藥企的競爭優(yōu)勢愈發(fā)取決于其將全球科學(xué)實力與中國本土洞察深度融合，并轉(zhuǎn)化為可持續(xù)商業(yè)與社會價值的能力。這不僅定義了一款產(chǎn)品的生命周期，更可能定義下一個十年跨國藥企在華競爭的新范式。

對于整個行業(yè)而言，在創(chuàng)新藥“上市后時代”，單純依靠產(chǎn)品優(yōu)勢已不足以構(gòu)建持久壁壘，誰能率先完成“科學(xué)+準(zhǔn)入+生態(tài)”的系統(tǒng)性布局，誰就有望在下一輪競爭中定義規(guī)則。