哈藥股份(600664)2月10日晚公告，公司所屬企業(yè)哈藥集團制藥總廠（以下簡稱“哈藥總廠”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用頭孢噻肟鈉的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》【1.0g（按C16H17N5O7S2計），通知書編號：2026B00713；0.5g（按C16H17N5O7S2計），通知書編號：2026B00715】，以上藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

據(jù)介紹，注射用頭孢噻肟鈉適用于敏感細(xì)菌所致的下呼吸道感染、泌尿生殖道感染、婦科感染、菌血癥/敗血癥、皮膚及皮膚軟組織感染、腹腔感染、骨和關(guān)節(jié)感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染。米內(nèi)數(shù)據(jù)庫顯示，截至本公告日，不包含本次批準(zhǔn)的文號，國內(nèi)共有注射用頭孢噻肟鈉生產(chǎn)批文239個，其中37個廠家的注射用頭孢噻肟鈉通過（或視同通過）國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價審批。2024年注射用頭孢噻肟鈉國內(nèi)院端（城市公立、城市社區(qū)、縣級公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生）年度銷售額為15.50億元，2025年前三季度國內(nèi)院端銷售額為8.89億元。

截至公告日，哈藥股份對該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價項目已投入研發(fā)費用共約815.73萬元（未經(jīng)審計）。

哈藥股份表示，根據(jù)國家相關(guān)政策，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。本次哈藥總廠的注射用頭孢噻肟鈉（1.0g、0.5g）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作積累了有益的經(jīng)驗。

哈藥股份醫(yī)藥研發(fā)與制造業(yè)務(wù)涵蓋化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑、生物制劑、中藥、保健品等產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，營養(yǎng)補充劑類主要產(chǎn)品包括復(fù)方葡萄糖酸鈣口服溶液、葡萄糖酸鋅口服溶液、哈藥牌鈣鐵鋅口服液、樸雪牌鐵維生素B12口服液等產(chǎn)品系列。

哈藥股份2025年前三季度的研發(fā)費用為9369.75萬元，同比增長15.54%。根據(jù)公司戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，研發(fā)聚焦心腦血管、消化代謝、呼吸系統(tǒng)、抗感染、抗腫瘤五大領(lǐng)域，老年人用藥、兒童用藥和大健康產(chǎn)品三大方向。

哈藥股份曾于2月4日晚公告，公司所屬企業(yè)哈藥總廠收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（1:1）和注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（2:1）的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》【編號：2026B00587、2026B00592、2026B00590、2026B00591】，以上兩個藥品共4個規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

據(jù)彼時公告，注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉是頭孢哌酮鈉與舒巴坦鈉組成的復(fù)方制劑，可單獨應(yīng)用于治療由敏感菌所引起的上、下呼吸道感染；上、下泌尿道感染；腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染；敗血癥；腦膜炎；皮膚和軟組織感染；骨骼和關(guān)節(jié)感染；盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖道感染，也可與其他抗生素聯(lián)合應(yīng)用。

米內(nèi)數(shù)據(jù)庫顯示，截至本公告日，不包含本次批準(zhǔn)的文號，國內(nèi)共有注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（1:1）生產(chǎn)批文240個，其中26個廠家的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉通過（或視同通過）國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價審批；國內(nèi)共有注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（2:1）生產(chǎn)批文128個，其中22個廠家的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉通過（或視同通過）國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價審批。

米內(nèi)數(shù)據(jù)庫顯示，2024年注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（1:1）國內(nèi)院端（城市公立、城市社區(qū)、縣級公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生）年度銷售額為15.63億元，2025年前三季度國內(nèi)院端銷售額為9.25億元；2024年注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（2:1）國內(nèi)院端（城市公立、城市社區(qū)、縣級公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生）年度銷售額為55.08億元，2025年前三季度國內(nèi)院端銷售額為45.20億元。