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      原料藥生產(chǎn)轉移檢查不符合要求 方盛制藥:不會對生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生實質性影響
      來源:證券時報網(wǎng)作者:唐強2026-01-11 21:04

      1月11日晚間,方盛制藥(603998)公告稱,該上市公司原料藥生產(chǎn)轉移檢查不符合要求,但不會對生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生實質性影響。

      公告披露,近日,方盛制藥收到湖南省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“藥監(jiān)局”)簽發(fā)的《藥品GMP符合性檢查告知書》。2025年11月,藥監(jiān)局對方盛制藥位于湖南望城經(jīng)濟開發(fā)區(qū)銅官鎮(zhèn)循環(huán)經(jīng)濟工業(yè)基地內的生產(chǎn)地址進行了檢查,檢查范圍為原料藥(吲哚布芬);原料藥車間(101車間)D區(qū)、F區(qū)與E區(qū)吲哚布芬生產(chǎn)線。經(jīng)檢查,結論為不符合要求,主要系因在中間體1的生產(chǎn)中依據(jù)的標準未更新到最新版本導致。

      據(jù)悉,方盛制藥吲哚布芬原料藥于2024年6月獲批上市,此次符合性檢查為申請將生產(chǎn)地址由湖南省長沙市麓松路789號變更至湖南望城經(jīng)濟開發(fā)區(qū)銅官鎮(zhèn)循環(huán)經(jīng)濟工業(yè)基地內黃龍路368號。

      方盛制藥表示,當前,方盛制藥吲哚布芬原料藥及制劑處于上市前準備階段,尚未正式投放市場銷售,此次檢查不會對上市公司的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生實質性影響。方盛制藥已針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行了整改和完善,并將盡快重新申請檢查。

      同時,方盛制藥也提醒稱,醫(yī)藥產(chǎn)品因高科技、高風險、高附加值特點,其未來銷售受市場變化、政策等諸多因素影響,存在不確定性。請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。2025年11月11日,方盛制藥曾公告,公司研發(fā)的吲哚布芬片獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》,并可進行生產(chǎn)。資料顯示,吲哚布芬是一種異吲哚啉基丁酸衍生物,為一種血小板聚集的抑制劑。

      除上述消息之外,方盛制藥也為投資者帶來了一則利好消息,2025年特別分紅權益分派即將實施。

      今年1月4日,方盛制藥召開董事會臨時會議審議通過了2025年度特別分紅的具體方案。據(jù)最新公告顯示,方盛制藥此次利潤分配以方案實施前的公司總股本4.39億股為基礎,每股派發(fā)現(xiàn)金紅利0.15元(含稅),共計派發(fā)現(xiàn)金紅利6586.22萬元;股權登記日為1月15日,現(xiàn)金紅利發(fā)放日為1月16日。

      自上市以來,方盛制藥始終堅持積極、穩(wěn)定的現(xiàn)金分紅政策。據(jù)Wind統(tǒng)計,含本次特別分紅在內,方盛制藥累計分紅已達18次,分紅總額高達約7.55億元(含稅)。

      方盛制藥方面表示,2025年,方盛制藥經(jīng)營質量不斷提高、業(yè)績保持持續(xù)增長,同時持續(xù)加大研發(fā)投入加速布局中藥創(chuàng)新藥領域。其中,6月核心在研產(chǎn)品養(yǎng)血祛風止痛顆粒成功獲批,不僅標志著方盛制藥在中藥創(chuàng)新藥研發(fā)道路上取得的重大突破,更是其研發(fā)底蘊和創(chuàng)新轉化能力的直接體現(xiàn)。

      在2025年12月,方盛制藥在投資者接待日活動上表示,近五年來,上市公司在研產(chǎn)品矩陣越來越豐富,覆蓋了原料藥、片劑、注射劑、貼劑、脂質體復雜制劑、乳膏劑等多種主流劑型,研發(fā)管線主要聚焦于骨科、心腦血管科、婦科、兒科、消化科等慢病領域,中藥創(chuàng)新藥研發(fā)管線持續(xù)擴充。目前,方盛制藥已經(jīng)開展多個臨床前研究的中藥創(chuàng)新藥研發(fā)項目,覆蓋婦科、呼吸科、心腦血管、兒科等科室。據(jù)介紹,方盛制藥自主研發(fā)的中藥創(chuàng)新藥益氣消瘤顆粒、紫英顆粒、婦科止血消痛顆粒及與云南中醫(yī)藥大學合作研發(fā)的香芩解熱顆粒均已收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。

      此外,方盛制藥在研中藥創(chuàng)新藥還有蛭龍通絡片、健胃祛痛丸與三花接骨丸等研發(fā)項目,其中小兒荊杏止咳顆粒新增成人適應癥、健胃祛痛丸目前正在進行三期臨床試驗。化藥研發(fā)項目吲哚布芬片取得了國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊證書》;比索洛爾氨氯地平片、司來帕格片、洛索洛芬鈉凝膠貼膏進行了化藥4類上市申報,并取得了國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》。

      責任編輯: 吳志
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