3月21日，迪哲醫(yī)藥(688192)宣布，公司自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）單藥一線治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)際多中心III期臨床研究“悟空28”（WU-KONG28）達(dá)到主要研究終點(diǎn)、取得陽(yáng)性頂線結(jié)果。舒沃哲?成為全球首個(gè)且唯一在國(guó)際多中心隨機(jī)對(duì)照III期臨床研究中，針對(duì)EGFR exon20ins NSCLC一線治療取得陽(yáng)性結(jié)果的口服靶向藥物。

“悟空28”（WU-KONG28）是一項(xiàng)在全球16個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展，覆蓋中國(guó)、美國(guó)及歐洲主要國(guó)家的國(guó)際多中心III期、開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照臨床研究，旨在評(píng)估舒沃哲?對(duì)比含鉑化療在既往未接受過(guò)系統(tǒng)性治療、攜帶EGFR exon20ins的晚期NSCLC患者中的抗腫瘤療效與安全性，主要研究終點(diǎn)為由盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估（BICR）確認(rèn)的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。頂線結(jié)果顯示：與含鉑雙藥化療相比，舒沃哲?在PFS顯示了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善，達(dá)到主要研究終點(diǎn)。具體數(shù)據(jù)將提交近期的國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議發(fā)表。

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×植┦勘硎荆骸癊GFR 20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）是一個(gè)非常有挑戰(zhàn)性的靶點(diǎn)。國(guó)際上多個(gè)醫(yī)藥公司，包括大型的跨國(guó)公司都試圖攻克這個(gè)靶點(diǎn)，均沒(méi)有成功。‘悟空28’達(dá)到主要研究終點(diǎn)，是公司‘全球創(chuàng)新’發(fā)展歷程的一個(gè)重大里程碑。這一全球大規(guī)模注冊(cè)臨床研究的成功，是對(duì)舒沃哲?一線治療EGFR exon20ins 非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）潛力的有力驗(yàn)證，充分彰顯公司的全球臨床開(kāi)發(fā)能力。我們衷心感謝所有參與研究的患者及其家屬，以及全球研究團(tuán)隊(duì)的付出與支持，期待在國(guó)際學(xué)術(shù)舞臺(tái)分享這項(xiàng)研究的積極數(shù)據(jù)。”

同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤科主任“悟空28”（WU-KONG28）主要研究者周彩存教授表示：“首先祝賀國(guó)際多中心III期臨床研究‘悟空28’取得陽(yáng)性結(jié)果。作為全球目前唯一在中美兩國(guó)獲批、針對(duì)EGFR 20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的小分子靶向藥物，舒沃哲?一線治療EGFR exon20ins NSCLC，較含鉑雙藥化療顯著改善無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。這一突破不僅意味著初治的EGFR exon20ins NSCLC患者獲得卓越療效，同時(shí)也享有口服給藥的便利性和更優(yōu)的治療體驗(yàn)。”

此前，舒沃哲?二/后線單藥治療EGFR exon20ins NSCLC已在中、美兩國(guó)獲批，成為該領(lǐng)域唯一中美雙獲批、國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南最高等級(jí)一致推薦且醫(yī)保可及的口服靶向藥物，也是目前中國(guó)首個(gè)獨(dú)立研發(fā)并在美獲批的同類(lèi)首創(chuàng)新藥。基于既往研究數(shù)據(jù)，舒沃哲?單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC已獲中、美兩國(guó)授予的“突破性療法認(rèn)定”（BTD）。基于“悟空28”的結(jié)果，公司計(jì)劃近期與藥品監(jiān)管部門(mén)溝通新藥上市申請(qǐng)。