3月25日，遠大醫藥（00512.HK）五官科板塊中成藥方向傳捷報，用于預防性治療偏頭痛（瘀血阻滯證）的中藥創新藥GPN01020已正式獲國家藥監局批準開展II期臨床研究。

此次GPN01020國內II期臨床研究獲批，意味著遠大醫藥在中成藥方向再次實現研發重大突破，不僅將進一步豐富公司五官科板塊中成藥方向的在研管線，且有望為偏頭痛這一常見的慢性疾病提供新的治療選擇。

GPN01020是一款已在臨床中得以驗證效果的中藥方案，該產品由三級甲等醫療機構院內制劑轉化而來，并已在該院內臨床應用逾二十年，適用于氣虛血瘀證的血管神經性頭痛、外傷頭痛、高血壓病、腦動脈硬化等。

作為適用于偏頭痛預防性治療的1.1類中藥創新藥，GPN01020已在原發性頭痛（如緊張型頭痛、偏頭痛等）及繼發性頭痛（如血管性頭痛、神經血管性頭痛等）等臨床領域積累了扎實的真實世界數據。前期數百人的研究者發起的臨床研究結果顯示，GPN01020在減少偏頭痛發作天數與發作頻次、改善偏頭痛相關癥狀等方面表現出良好療效與安全性。

GPN01020的價值還在于偏頭痛背后未被滿足的市場需求。龐大的患病基數以及沉重的疾病負擔，共同構筑起偏頭痛百億級的藥物市場。數據顯示，2022年全球偏頭痛市場總價值已達96億美元，預計2027年將達到175億美元，其中預防性偏頭痛市場預計價值101億美元，年復合增長率為11.3%。臨床上急需一款療效顯著且安全性好的藥物。GPN01020則有望為偏頭痛的臨床治療提供一種療效及安全性兼具的新選擇。

此次II期臨床研究的獲批，標志著GPN01020正式進入關鍵的臨床研究驗證階段。據悉，該研究將采用隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心的設計，擬入組180例偏頭痛患者，以評價產品的有效性、安全性及耐受性。若II期研究取得積極結果，GPN01020將有望加速上市。

近年來，政策端對中醫藥傳承創新持續加碼。今年2月工信部等八部門聯合印發的《中藥工業高質量發展實施方案（2026—2030年）》明確提出，要推動一批中藥創新藥獲批上市，推動一批醫療機構中藥制劑轉化為中藥創新藥。

遠大醫藥中成創新藥管線正呈現多點開花的發展態勢。在五官科領域，公司自主研發的中藥創新藥GPN01360，已在2025年年末達到了治療抑郁癥的II期臨床研究主要終點。該產品基于古代經典方劑“逍遙散”，通過現代藥理學與臨床研究篩選優化而成，在改善抑郁癥狀、緩解焦慮失眠及調理脾胃功能方面表現出良好療效與安全性。