3月26日晚間，創新藥企業一品紅(300723)發布公告，公司全資子公司廣州一品紅制藥有限公司（簡稱“一品紅制藥”）自主研發的創新藥物APH03571片的藥物臨床試驗申請獲得國家藥監局受理。并收到《受理通知書》。

公告顯示，APH03571是公司研制的擬用于攜帶FLT3（全稱：FMS-like tyrosine kinase3，譯為FMS樣酪氨酸激酶3）突變的復發性或難治性急性髓系白血病（acutemyelogenous leukemia，簡稱：AML）成人患者的治療藥品。

據介紹，FLT3基因位于人類第13號染色體q12區域，編碼一種屬于Ⅲ型受體酪氨酸激酶（RTK）家族的蛋白，在細胞增殖、分化中起關鍵調控作用。FLT3基因突變，尤其是內部串聯重復突變（ITD）和酪氨酸激酶結構域點突變（TKD），是急性髓系白血病（AML）中最常見的基因異常之一。而口服小分子FLT3激酶抑制劑在臨床上被證明能夠有效治療攜帶FLT3突變的復發性或難治性成人AML。

有文獻報道，同時靶向IRAK4（全稱：Interleukin-1 Receptor-AssociatedKinase 4，譯為白細胞介素-1受體相關激酶4）以及FLT3，是克服靶向FLT3時產生的適應性耐藥的最有效方法。因此，同時靶向FLT3和IRAK4既能直接誘導白血病細胞凋亡，又有望通過克服靶標依賴性（如FLT3繼發突變）和非靶標依賴性耐藥機制，顯著延長疾病緩解期。

而APH03571片為FLT3抑制劑和IRAK4降解劑的雙靶點藥物，通過對FLT3靶點的激酶抑制活性以及對IRAK4的降解活性，達到治療FLT3突變陽性的復發/難治AML的目的。

APH03571臨床前藥效研究顯示，作為高活性的FLT3激酶抑制劑和IRAK4降解劑，可劑量依賴性抑制MV-4-11細胞皮下異種移植腫瘤模型小鼠的腫瘤體積以及延長MOLM-13-luc細胞尾靜脈異種移植腫瘤模型小鼠的中位生存期。

公告稱，APH03571片在境內外均未上市。公司申報的APH03571片，為含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值，規格為25mg和100mg。根據國家藥品監督管理局發布的《化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第44號）規定，確定本品為境內外均未上市的創新藥，注冊分類為化學藥品1類。